023-62338182
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基于 FDA 21 CFR Part 11 与 ICH Q10 管理要求，围绕偏差、CAPA、变更、风险、供应商、培训、投诉与召回、验证及质量回顾等业务场景，帮助制药企业建立更规范、更透明、更高效的质量管理闭环，持续提升 QA 决策、事件追溯与合规管理水平。
围绕偏差、变更、供应商、审计与质量回顾等场景，传统质量管理方式往往存在流程分散、记录滞后、数据难汇总与风险难追踪等问题。
法规标准多、流程要求细，偏差、CAPA、变更、审计等工作常依赖纸质和 Excel，容易出现信息割裂与流程不规范。
生产监控数据、质量事件数据、检验数据分散在不同环节，回顾口径不统一，分析效率低，难以支撑趋势判断。
变更发起、评估、执行、验证及关闭缺乏统一协同机制，跟踪不及时，容易造成措施落实不到位、效果不清晰。
供应商资料与评价信息散落，风险识别和评估过程缺少统一标准与数据支撑，难以及时发现质量隐患。
内审、外审与日常质量审查需要可追溯、可还原的过程记录，若数据分散且缺少审计追踪，会显著增加合规风险。
覆盖质量管理核心模块，帮助企业实现质量事件闭环、风险可视、审计可追溯与持续改进。
支持偏差记录、调查、分类、处置及关闭管理，保证事件全过程受控与可追溯。
对纠正与预防措施进行制定、跟踪、执行与验证，推动问题闭环与持续改进。
规范变更发起、评估、审批、执行与验证流程，确保变更受控与影响可评估。
支持风险识别、分析、评估与控制，结合事件与数据实现质量风险预警。
实现供应商档案、评估、审计与复审管理，提升来料与服务质量的受控水平。
支持培训计划、课程、考试、记录与效果评价，提升人员质量意识与执行力。
覆盖投诉受理、原因分析、处置跟踪和召回管理，提升市场质量问题响应效率。
支持验证计划、执行、记录与报告管理，帮助验证活动更规范、更高效。
围绕偏差、变更、投诉、召回与审计等事件，形成从登记到关闭归档的全过程闭环管理。
记录事件信息并发起处理流程。
收集事实证据，评估事件影响范围。
分析问题根因，识别风险与触发因素。
制定纠正与预防措施，明确责任与计划。
推动措施执行并验证有效性。
确认措施效果，评估风险是否消除。
关闭事件并归档，保留完整记录。
帮助制药企业建立更清晰、更及时、更规范的质量管理体系，支撑质量运营与持续改进。
以标准流程承载质量活动，减少记录分散与执行偏差，提升合规水平。
通过偏差、CAPA、变更等协同机制，实现事件从发起到关闭全程闭环。
对风险识别、评估与控制进行统一管理，提升质量风险预警能力。
保留全过程记录与审计轨迹，便于内部复盘和外部检查。
跨部门事件协同更顺畅，缩短质量处理与沟通周期，提升响应效率。
通过质量回顾、统计分析与趋势洞察，为管理决策提供更有依据的数据支撑。