023-62338182
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背景介绍
在实验室的检验检测流程中，正确且准确地记录样品信息至关重要，根据美国食品和药物管理局（FDA）的报告，数据完整性问题是制药企业被FDA警告的一个常见原因。这些问题往往与样品信息处理和管理有关，因为它直接关系到产品质量和合规性的保障，尽管这些报告并没有直接给出错误发生的频率，但它们确实表明这些问题在实际操作中是相当常见的。登记信息审核在制药企业实验室中具有重要的质量控制和合规性管理作用，但是相信各位在药厂做QA的小伙伴对以下场景并不感到陌生：
作为实验室的审核员，坐在密密麻麻、堆满样品信息表的办公桌前。需要逐一核对每个样品的编号、属性和规格等信息，检查它们是否与实际样品一致。然而，样品数目繁多，需要花费大量的时间和精力，影响其它工作的推进。
发现某个样品的信息存在问题时，需要立即通知实验员或样品管理人员。这时会尝试通过邮件或电话将这个问题传达给他们，但可能因为各种原因而未能及时查看邮件，或者因为其他原因而漏接电话。当他们看到邮件或者回电时，问题样品可能已经被错误地处理了，导致样品处理不当或信息丢失。在这种情况下，企业需要发起复杂的变更流程，以便追踪和纠正这个错误。整个过程涉及到大量的时间和资源，包括重新进行质量检验、停止生产线、追溯和撤回已经生产出的药物，甚至可能需要对生产流程进行重大调整。
登记信息审核
样品信息登记是FE-LIMS中的功能之一，它为解决传统样品信息登记过程中的诸多痛点提供了高效的解决方案，从而显著提升了请验流程的效率和准确性。
线上审核：现场QA或其他信息审核人员对提交的请验单进行审核，通过LIMS系统进行线上审核，确保审核的准确性和高效性。审核通过后，系统会自动记录审核结果，方便后续查询和追踪。
错误信息退回修正：当请验单信息有误时，系统支持直接退回请验发起人，同时注明错误事项，以便信息校对人及时进行修正和调整。
自动提示及时处理错误信息：信息校对人进入系统后，若有错误信息退回，系统自动提示有错误信息退回，并提醒请验发起人处理。这样可以减少信息校对人的疏忽和遗漏，保证信息的准确性。
纳入差错统计实现改进：若出现工作差错，系统自动将相关信息纳入差错统计内，以便企业进行差错分析和改进，提高工作质量和效率。
打印取样证与取样卡：审核通过后，样品管理人员可以通过系统打印取样证，去领取样品，或者请验人员将样品送到检验室。同时，系统还可以支持打印传递卡，方便检验员进行样品检验。对于仓库和车间请验单以及合格证的打印，也可以在系统中进行实现。
样品登记信息查询与处理：登记信息审核解决方案还包括对样品登记信息的查询和管理。通过LIMS系统，可以建立样品台帐，记录样品的详细信息，并支持条码管理，实现对样品的追溯和管理。
FE-LIMS系统中的样品信息登记功能在解决传统样品信息登记过程中的痛点方面具有重要作用，通过其高效的自动化处理和准确性保障，提升了请验流程的效率，有效降低了工作差错风险，为制药企业的质量管理和合规性管理提供了可靠的支持。
